کنترل کیفی تست PT؛ راهنمای جامع کنترل کیفیت زمان پروترومبین و INR

کنترل کیفی تست PT یکی از مهم‌ترین بخش‌های تضمین کیفیت در آزمایشگاه انعقاد است. نتیجه نادرست زمان پروترومبین (Prothrombin Time) یا نسبت نرمال‌شده بین‌المللی (International Normalized Ratio یا INR) می‌تواند به تشخیص اشتباه اختلالات انعقادی، تغییر نامناسب دوز وارفارین، تأخیر در انجام جراحی یا افزایش خطر خونریزی و ترومبوز منجر شود.

کنترل کیفیت PT فقط به اجرای یک پلاسمای کنترل محدود نیست. برای دستیابی به نتیجه قابل اعتماد باید تمام مراحل، از نمونه‌گیری و نسبت خون به سیترات تا عملکرد دستگاه، پایداری معرف ترومبوپلاستین، مقدار ISI، تعیین MNPT، تفسیر نمودار کنترل و گزارش INR تحت نظارت قرار گیرند.

برای دریافت آموزش‌های تخصصی آزمایشگاه و کنترل کیفیت، به کانال آموزشی هموستیکا در تلگرام بپیوندید:

🚀 عضویت در کانال تلگرام Heamostica

تست PT چیست و چه عواملی را بررسی می‌کند؟

تست PT مدت‌زمان تشکیل لخته پس از افزودن معرف ترومبوپلاستین و کلسیم به پلاسمای سیتراته بیمار را اندازه‌گیری می‌کند. این آزمایش عمدتاً مسیر خارجی و مسیر مشترک انعقاد را ارزیابی می‌کند و نسبت به فعالیت عوامل زیر حساس است:

• فاکتور VII
• فاکتور X
• فاکتور V
• فاکتور II یا پروترومبین
• فاکتور I یا فیبرینوژن

افزایش PT ممکن است در درمان با آنتاگونیست‌های ویتامین K مانند وارفارین، کمبود ویتامین K، بیماری‌های کبدی، انعقاد داخل عروقی منتشر (DIC)، کمبود بعضی عوامل انعقادی، مصرف برخی داروهای ضدانعقاد یا وجود مهارکننده‌ها مشاهده شود.

مطابق راهنمای CLSI H47، متغیرهای پیش‌تحلیلی و تحلیلی می‌توانند به‌طور قابل‌توجهی بر PT اثر بگذارند؛ بنابراین استانداردسازی روش برای دستیابی به نتایج قابل تکرار ضروری است. راهنمای CLSI H47

نتیجه PT چگونه گزارش می‌شود؟

نتیجه آزمایش ممکن است به سه شکل گزارش شود:

زمان پروترومبین برحسب ثانیه

زمان تشکیل لخته در نمونه بیمار به ثانیه گزارش می‌شود. این عدد به نوع معرف، حساسیت ترومبوپلاستین، دستگاه و روش تشخیص لخته وابسته است.

نسبت PT

نسبت PT از تقسیم PT بیمار بر میانگین زمان پروترومبین طبیعی محاسبه می‌شود:

INR

برای استانداردسازی نتایج در بیماران تحت درمان با آنتاگونیست‌های ویتامین K از INR استفاده می‌شود:

در این فرمول:

• Patient PT: زمان پروترومبین بیمار
• MNPT: میانگین زمان پروترومبین طبیعی (Mean Normal Prothrombin Time)
• ISI: شاخص حساسیت بین‌المللی ترومبوپلاستین (International Sensitivity Index)

INR اساساً برای پایش درمان با آنتاگونیست‌های ویتامین K استاندارد شده است و برای سنجش شدت اثر هپارین یا داروهای ضدانعقاد خوراکی مستقیم مانند ریواروکسابان، آپیکسابان و دابیگاتران شاخص مناسبی محسوب نمی‌شود. مبانی استانداردسازی INR در دستورالعمل سازمان جهانی بهداشت تشریح شده است. راهنمای WHO برای ترومبوپلاستین و پلاسمای کنترل

کنترل کیفی تست PT چه بخش‌هایی دارد؟

برنامه جامع کنترل کیفیت PT باید سه مرحله اصلی را پوشش دهد:

1. کنترل کیفیت پیش‌تحلیلی
2. کنترل کیفیت تحلیلی
3. کنترل کیفیت پس‌تحلیلی

کنترل کیفی پیش‌تحلیلی تست PT

مرحله پیش‌تحلیلی از مهم‌ترین منابع خطا در آزمایش‌های انعقادی است. یک دستگاه کاملاً سالم نمی‌تواند خطای ناشی از نمونه لخته‌شده، لوله کم‌پر یا آلودگی نمونه با هپارین را شناسایی و اصلاح کند.

استفاده از ضدانعقاد مناسب

برای انجام PT باید از لوله حاوی سیترات سدیم ۳٫۲ درصد یا ۱۰۹ میلی‌مول بر لیتر استفاده شود. سیترات با اتصال برگشت‌پذیر به کلسیم از انعقاد نمونه جلوگیری می‌کند.

استفاده از نوع یا غلظت نامناسب سیترات می‌تواند زمان لخته‌شدن و INR را تغییر دهد.

رعایت نسبت خون به سیترات

نسبت استاندارد خون به محلول سیترات معمولاً ۹ به ۱ است. لوله باید تا حجم تعیین‌شده توسط سازنده پر شود. کم‌پر شدن لوله باعث افزایش نسبی سیترات در پلاسما می‌شود و ممکن است PT و INR را به‌صورت کاذب افزایش دهد.

به‌طور کلی، لوله‌هایی که به میزان قابل‌قبول پر نشده‌اند باید مطابق دستورالعمل سازنده لوله و روش اجرایی آزمایشگاه ارزیابی یا رد شوند. صرفاً نزدیک بودن سطح خون به خط نشانه، بدون بررسی معیار پذیرش، کافی نیست.

اصلاح حجم سیترات در هماتوکریت بالا

در بیماران دارای هماتوکریت حدود ۵۵ درصد یا بیشتر، حجم پلاسما نسبت به خون کامل کاهش می‌یابد. در نتیجه مقدار معمول سیترات برای حجم پلاسمای موجود بیش از حد خواهد بود و ممکن است PT به‌طور کاذب طولانی شود.

حجم سیترات لازم را می‌توان از فرمول زیر محاسبه کرد:

در این فرمول:

• C: حجم سیترات موردنیاز برحسب میلی‌لیتر
• Hct: هماتوکریت بیمار برحسب درصد
• V: حجم خون موردنظر برحسب میلی‌لیتر

آستانه دقیق مداخله و روش آماده‌سازی لوله باید در SOP آزمایشگاه مشخص شود.

جلوگیری از آلودگی نمونه با هپارین

نمونه‌گیری از کاتتر وریدی یا مسیر حاوی هپارین می‌تواند باعث طولانی‌شدن کاذب PT شود. در صورت اجبار به نمونه‌گیری از مسیر وریدی، باید پروتکل معتبر تخلیه خط و جمع‌آوری نمونه رعایت شود.

در نمونه‌گیری با ست پروانه‌ای، ممکن است برای پر کردن فضای مرده لوله رابط به یک لوله دورریز نیاز باشد تا لوله سیترات با حجم صحیح پر شود. در خون‌گیری مستقیم معمولاً استفاده روتین از لوله دورریز پیش از لوله سیترات ضروری نیست.

اختلاط صحیح نمونه

پس از نمونه‌گیری، لوله باید بلافاصله و به‌آرامی چند بار وارونه شود تا خون و سیترات کاملاً مخلوط شوند. تکان شدید ممکن است باعث همولیز یا فعال‌شدن نامطلوب اجزای نمونه شود.

بررسی وجود لخته

نمونه باید از نظر وجود لخته‌های کوچک و بزرگ بررسی شود. وجود لخته نشان می‌دهد بخشی از عوامل انعقادی مصرف شده‌اند و نتیجه به‌دست‌آمده قابل اعتماد نیست. نمونه لخته‌شده باید رد و نمونه‌گیری تکرار شود؛ جدا کردن لخته و انجام آزمایش روی باقی‌مانده نمونه قابل قبول نیست.

توجه به همولیز، ایکتر و لیپمی

همولیز، ایکتر و لیپمی ممکن است علاوه بر اثرات زیستی، در دستگاه‌های دارای سیستم تشخیص نوری با شناسایی نقطه تشکیل لخته تداخل ایجاد کنند. تصمیم‌گیری درباره پذیرش یا رد نمونه باید بر اساس شاخص‌های تداخل دستگاه، روش تشخیص لخته و دستورالعمل سازنده انجام شود.

زمان و شرایط انتقال نمونه

نمونه باید در شرایط و زمان تعیین‌شده در روش معتبر آزمایشگاه منتقل و آزمایش شود. پایداری PT به وضعیت نمونه، نوع لوله، دما، داروهای بیمار و روش دستگاه وابسته است. بنابراین استفاده از یک زمان ثابت برای تمام نمونه‌ها و دستگاه‌ها بدون مراجعه به دستورالعمل سازنده صحیح نیست.

راهنمای CLSI H21 بر کنترل نمونه‌گیری، اختلاط، حمل، نگهداری، تداخل‌ها و معیارهای رد نمونه‌های انعقادی تأکید دارد. راهنمای CLSI H21

کنترل کیفی تحلیلی تست PT

کنترل کیفیت تحلیلی برای بررسی هم‌زمان عملکرد دستگاه، معرف، سیستم پیپتینگ، دمای انکوباسیون و فرایند تشخیص لخته انجام می‌شود.

انواع پلاسمای کنترل PT

حداقل دو سطح کنترل برای پایش تست PT توصیه می‌شود:

در صورت اهمیت بالای پایش وارفارین، بهتر است سطح کنترل غیرطبیعی محدوده‌ای مرتبط با تصمیم‌گیری بالینی INR را نیز پوشش دهد. استفاده از کنترل بسیار طولانی که از محدوده معمول بیماران فاصله زیادی دارد، الزاماً بهترین حساسیت را برای کشف خطاهای بالینی فراهم نمی‌کند.

کنترل باید از نظر ماتریکس، روش آماده‌سازی، پایداری و محدوده هدف با سیستم آزمایش سازگار باشد. استفاده از کنترل مستقل از سازنده دستگاه می‌تواند بعضی خطاهای مشترک میان معرف، کالیبراتور و کنترل یک شرکت را بهتر آشکار کند؛ بااین‌حال انتخاب کنترل باید اعتبارسنجی شود.

دفعات انجام کنترل PT

تعداد و فاصله اجرای کنترل باید بر اساس موارد زیر تعیین شود:

• دستورالعمل سازنده دستگاه و معرف
• الزامات اعتباربخشی و قوانین ملی
• حجم نمونه‌های آزمایشگاه
• پایداری معرف روی دستگاه
• تعداد شیفت‌های کاری
• سابقه عملکرد روش
• خطر آسیب به بیمار در صورت گزارش نتیجه اشتباه
• برنامه کنترل کیفیت مبتنی بر ریسک

کنترل PT همچنین باید در موقعیت‌های زیر تکرار شود:

• پس از کالیبراسیون
• پس از تعمیر یا سرویس مهم دستگاه
• پس از تعویض قطعات مؤثر بر اندازه‌گیری
• هنگام باز کردن ویال یا بچ جدید معرف
• پس از تغییر لات کنترل
• پس از مشاهده روند یا شیفت در نتایج
• پس از خطای دمایی یا توقف طولانی دستگاه
• هنگامی که نتایج بیماران با وضعیت بالینی سازگار نیستند

آماده‌سازی صحیح پلاسمای کنترل

کنترل لیوفیلیزه باید دقیقاً مطابق بروشور سازنده آماده شود. موارد زیر اهمیت ویژه‌ای دارند:

• استفاده از حجم دقیق حلال توصیه‌شده
• استفاده از پیپت کالیبره
• افزودن حلال بدون ایجاد کف
• رعایت زمان لازم برای حل‌شدن کامل
• مخلوط‌کردن آرام و یکنواخت
• ثبت زمان آماده‌سازی
• رعایت پایداری کنترل پس از بازسازی
• نگهداری در دمای تعیین‌شده
• جلوگیری از دفعات متعدد انجماد و ذوب
• استفاده نکردن از کنترل منقضی یا آلوده

تبخیر حلال، خطای حجم‌برداری یا استفاده زودهنگام پیش از حل‌شدن کامل کنترل می‌تواند نتیجه را تغییر دهد.

تعیین میانگین و محدوده کنترل PT

اتکا دائمی به محدوده چاپ‌شده در بروشور کنترل کافی نیست. محدوده سازنده معمولاً برای مجموعه‌ای از آزمایشگاه‌ها، دستگاه‌ها یا معرف‌ها تعیین شده و ممکن است برای عملکرد واقعی یک آزمایشگاه بیش از حد وسیع باشد.

آزمایشگاه باید با اجرای کنترل در روزها، نوبت‌ها و شرایط کاری مختلف، میانگین و انحراف معیار خود را تعیین کند. در شروع استفاده از کنترل جدید می‌توان محدوده سازنده را موقتاً به کار برد، اما پس از جمع‌آوری داده کافی باید محدوده آزمایشگاهی ارزیابی شود.

فرمول میانگین:

فرمول ضریب تغییرات:

CV درصدی از عدم دقت روش را نشان می‌دهد. افزایش CV می‌تواند نشانه مشکلات پیپتینگ، ناپایداری معرف، تغییر دما، حل‌شدن نامناسب کنترل یا نقص دستگاه باشد.

محدوده‌های آماری متداول عبارت‌اند از:

• میانگین ± یک انحراف معیار: حدود ۶۸ درصد نتایج
• میانگین ± دو انحراف معیار: حدود ۹۵ درصد نتایج
• میانگین ± سه انحراف معیار: حدود ۹۹٫۷ درصد نتایج، در صورت توزیع تقریباً نرمال

محدوده پذیرش نباید فقط با ضرب مکانیکی انحراف معیار ساخته شود. حدود کنترل باید با نیاز کیفی، عملکرد واقعی روش، سوگیری، عدم دقت و خطر بالینی هماهنگ باشد. راهنمای CLSI C24 چارچوب طراحی کنترل کیفیت آماری را ارائه می‌کند. راهنمای CLSI C24

نمودار لوی–جنینگز در کنترل کیفی PT

نمودار لوی–جنینگز (Levey–Jennings Chart) نتایج کنترل را در طول زمان نمایش می‌دهد. محور افقی معرف روز یا نوبت آزمایش و محور عمودی نشان‌دهنده نتیجه کنترل PT یا INR است.

خطوط میانگین و محدوده‌های یک، دو و سه انحراف معیار روی نمودار مشخص می‌شوند. این نمودار امکان شناسایی موارد زیر را فراهم می‌کند:

• خطای تصادفی
• خطای سیستماتیک
• شیفت ناگهانی نتایج
• روند تدریجی
• افزایش پراکندگی
• تغییر عملکرد پس از تعویض لات

کاربرد قوانین وستگارد در کنترل کیفی PT

قوانین وستگارد می‌توانند برای تفسیر نتایج کنترل PT استفاده شوند، اما انتخاب قوانین باید متناسب با عملکرد روش باشد. اجرای هم‌زمان تمام قوانین بدون طراحی آماری ممکن است باعث رد کاذب بیش از حد شود.

قانون 1_2s

یک نتیجه کنترل از محدوده دو انحراف معیار عبور کرده است. این وضعیت معمولاً یک هشدار است و به‌تنهایی الزاماً به معنی رد کامل ران نیست.

قانون 1_3s

یک نتیجه کنترل از محدوده سه انحراف معیار خارج شده است. احتمال خطای قابل‌توجه وجود دارد و ران معمولاً باید رد و علت بررسی شود.

قانون 2_2s

دو نتیجه متوالی کنترل در یک سمت میانگین از محدوده دو انحراف معیار عبور کرده‌اند. این الگو بیشتر با خطای سیستماتیک سازگار است.

قانون R_4s

اختلاف دو نتیجه کنترل در یک ران بیش از چهار انحراف معیار است؛ برای مثال، یک کنترل بالاتر از مثبت دو SD و کنترل دیگر پایین‌تر از منفی دو SD قرار گیرد. این الگو بیشتر به نفع خطای تصادفی است.

این قانون باید برای نتایج متعلق به یک ران و سطوح کنترلی قابل مقایسه به کار رود؛ استفاده از آن برای دو روز متفاوت صحیح نیست.

قانون 4_1s

چهار نتیجه متوالی در یک سمت میانگین از محدوده یک انحراف معیار عبور کرده‌اند و احتمال خطای سیستماتیک مطرح است.

قانون 10x

ده نتیجه متوالی در یک سمت میانگین قرار گرفته‌اند. این وضعیت می‌تواند نشان‌دهنده شیفت روش باشد، حتی اگر تمام نتایج داخل محدوده پذیرش باشند.

تفاوت شیفت و روند در نمودار کنترل

شیفت

شیفت (Shift) تغییر ناگهانی میانگین نتایج کنترل است. دلایل احتمالی آن عبارت‌اند از:

• تغییر لات معرف ترومبوپلاستین
• تغییر لات کنترل
• کالیبراسیون جدید
• تغییر ISI یا MNPT در تنظیمات دستگاه
• تعمیر یا تعویض قطعه
• تغییر اپراتور یا روش آماده‌سازی کنترل

روند

روند (Trend) تغییر تدریجی نتایج در یک جهت است. دلایل احتمالی آن شامل موارد زیر است:

• کاهش تدریجی پایداری معرف
• تبخیر یا آلودگی معرف
• فرسودگی لامپ یا سیستم تشخیص نوری
• تغییر تدریجی دمای انکوباسیون
• نقص تدریجی سیستم پیپتینگ
• نگهداری نامناسب کنترل

هنگام خارج شدن کنترل PT از محدوده چه باید کرد؟

اقدامات مناسب عبارت‌اند از:

1. گزارش نتایج بیماران متوقف شود.
2. نتیجه کنترل، سطح کنترل و الگوی نمودار بررسی شود.
3. صحت شماره لات، تاریخ انقضا و تنظیمات دستگاه کنترل شود.
4. نحوه بازسازی و نگهداری کنترل بررسی شود.
5. حجم حلال و عملکرد پیپت بررسی شود.
6. معرف از نظر آلودگی، رسوب، تبخیر و پایداری بررسی شود.
7. دمای واکنش و وضعیت کووت‌ها کنترل شود.
8. خطاها و پیام‌های دستگاه بررسی شوند.
9. در صورت نیاز، کنترل تازه از همان لات آماده شود.
10. در مرحله بعد، ویال جدید معرف یا لات تأییدشده آزمایش شود.
11. تعمیر، نگهداری یا کالیبراسیون لازم انجام شود.
12. پس از رفع علت، هر دو سطح کنترل مجدداً اجرا شوند.
13. نتایج بیماران از زمان آخرین کنترل قابل قبول ارزیابی شوند.
14. نمونه‌های تحت تأثیر در صورت لزوم تکرار و گزارش‌های اشتباه اصلاح شوند.
15. علت، اقدام اصلاحی و نتیجه نهایی مستند شود.

تکرار یک‌باره کنترل فقط زمانی قابل دفاع است که احتمال یک خطای مشخص و تصادفی مانند حباب، خطای انتقال نمونه یا اختلاط ناکافی وجود داشته باشد. تکرار بدون بررسی علت، اقدام اصلاحی محسوب نمی‌شود.

کنترل کیفیت هنگام تغییر لات معرف PT

تعویض لات معرف ترومبوپلاستین ممکن است PT و به‌ویژه INR را تغییر دهد. کنترل‌های تجاری به‌تنهایی برای بررسی اختلاف لات کافی نیستند؛ زیرا رفتار کنترل لیوفیلیزه ممکن است دقیقاً مشابه پلاسمای تازه بیماران نباشد.

در مقایسه لات قدیم و جدید باید موارد زیر بررسی شوند:

• نمونه‌های طبیعی
• نمونه‌های دارای PT طولانی
• نمونه‌های بیماران تحت درمان پایدار با وارفارین
• نمونه‌هایی در محدوده‌های مختلف INR
• کنترل نرمال و غیرطبیعی
• اختلاف مطلق و درصد اختلاف نتایج
• سوگیری در نقاط تصمیم‌گیری بالینی
• محدوده مرجع PT
• مقدار هدف کنترل‌ها
• ISI اختصاصی دستگاه و معرف
• MNPT
• صحت محاسبه INR

مطابق راهنمای ICSH، آزمایشگاه باید پیش از استفاده بالینی از لات جدید، نبود تغییر معنی‌دار در نتایج را اثبات کند. برای لات جدید PT تعیین MNPT با استفاده از ۲۰ نمونه تازه افراد سالم توصیه شده است. راهنمای ICSH برای ارزیابی لات جدید معرف‌های انعقادی

کنترل کیفیت MNPT و ISI

MNPT بهتر است از زمان پروترومبین نمونه‌های تازه افراد سالم واجد شرایط به دست آید. میانگین هندسی PT این افراد معمولاً برای محاسبه INR استفاده می‌شود.

موارد زیر نادرست هستند:

• استفاده از میانگین کنترل نرمال به‌جای MNPT
• استفاده از نقطه میانی محدوده مرجع
• انتقال MNPT لات قبلی بدون ارزیابی لات جدید
• وارد کردن ISI مربوط به دستگاه دیگر
• استفاده از ISI عمومی معرف بدون اطمینان از اعتبار آن برای مدل دستگاه

پس از هر تغییر مهم در معرف، دستگاه یا روش، تنظیمات INR باید دوباره بررسی شوند. مقایسه محاسبه دستی INR با نتیجه دستگاه نیز می‌تواند خطاهای ورود اطلاعات یا تنظیمات نرم‌افزار را آشکار کند.

کنترل کیفی پس‌تحلیلی تست PT

کنترل کیفیت پس‌تحلیلی شامل بررسی مراحل زیر است:

• صحت انتقال نتیجه از دستگاه به LIS
• گزارش واحد صحیح
• درج محدوده مرجع معتبر
• گزارش INR در موقعیت مناسب
• کنترل نتایج بحرانی
• بررسی دلتا چک در صورت امکان
• تطبیق نتیجه با سابقه بیمار
• ثبت نوع درمان ضدانعقادی
• اطلاع‌رسانی به‌موقع نتایج بحرانی
• مستندسازی اصلاح گزارش

PT غیرمنتظره یا ناسازگار با سابقه بیمار باید از نظر خطای نمونه، داروهای ضدانعقاد، آلودگی با هپارین، بیماری کبدی، کمبود ویتامین K و سایر علل بررسی شود.

ارزیابی خارجی کیفیت PT

ارزیابی خارجی کیفیت (External Quality Assessment یا EQA) و آزمون مهارت (Proficiency Testing) مکمل کنترل داخلی هستند.

در EQA، نتیجه آزمایشگاه با نتایج سایر آزمایشگاه‌ها، گروه همتا یا مقدار هدف مقایسه می‌شود. برای PT و INR بهتر است گروه همتا بر اساس ترکیب دستگاه و معرف ترومبوپلاستین انتخاب شود؛ زیرا اختلاف سیستم‌ها می‌تواند بر نتیجه اثر بگذارد.

موارد زیر باید ارزیابی شوند:

• سوگیری PT و INR
• عملکرد نسبت به گروه همتا
• روند عملکرد در دوره‌های متوالی
• تغییر نتیجه پس از تعویض لات
• خطاهای محاسباتی
• اشتباه در ثبت دستگاه، معرف یا ISI
• اثربخشی اقدامات اصلاحی

قبولی در EQA جایگزین کنترل داخلی روزانه نیست و کنترل داخلی نیز نمی‌تواند جای EQA را بگیرد. استاندارد ISO 15189:2022 بر پایش عملکرد روش با IQC و مقایسه با سایر آزمایشگاه‌ها از طریق EQA تأکید دارد. استاندارد ISO 15189:2022

شاخص‌های کیفیت پیشنهادی برای تست PT

آزمایشگاه می‌تواند شاخص‌های زیر را به‌صورت ماهانه یا دوره‌ای پایش کند:

خطاهای رایج در کنترل کیفی تست PT

مهم‌ترین اشتباهات عبارت‌اند از:

• اجرای فقط کنترل نرمال
• استفاده طولانی از محدوده بسیار وسیع سازنده
• پذیرش کنترل صرفاً به دلیل قرار گرفتن داخل محدوده
• تکرار کنترل تا به دست آمدن نتیجه قابل قبول
• نادیده گرفتن شیفت و روند
• استفاده از کنترل منقضی یا ناپایدار
• بازسازی کنترل با حجم تقریبی
• استفاده از پیپت کالیبره‌نشده
• وارد کردن ISI نامعتبر
• استفاده از MNPT لات قبلی
• تأیید لات جدید فقط با کنترل تجاری
• اتکا به ضریب همبستگی بدون بررسی سوگیری
• گزارش نتایج بیماران پیش از پذیرش کنترل
• بررسی نکردن نتایج بیماران پس از رد کنترل
• نداشتن مستندات اقدام اصلاحی

چک‌لیست روزانه کنترل کیفی PT

پیش از گزارش نتایج بیماران، موارد زیر بررسی شوند:

• دما و شرایط محیطی دستگاه مناسب است.
• نگهداری روزانه دستگاه انجام شده است.
• معرف PT معتبر و در محدوده پایداری است.
• شماره لات و تاریخ انقضا ثبت شده است.
• ISI و MNPT صحیح در دستگاه وارد شده‌اند.
• کنترل نرمال آماده و پذیرفته شده است.
• کنترل غیرطبیعی آماده و پذیرفته شده است.
• نمودار لوی–جنینگز از نظر شیفت و روند بررسی شده است.
• قوانین کنترل انتخاب‌شده نقض نشده‌اند.
• عملکرد پیپت و سیستم انتقال نمونه قابل قبول است.
• نتایج بحرانی و غیرمنتظره بازبینی می‌شوند.
• تمام اقدامات و نتایج کنترل مستند شده‌اند.

جمع‌بندی کنترل کیفی تست PT

کنترل کیفی تست PT یک فرایند چندمرحله‌ای است که از نمونه‌گیری صحیح آغاز و به گزارش دقیق PT و INR ختم می‌شود. اجرای دو سطح کنترل، استفاده از نمودار لوی–جنینگز، انتخاب منطقی قوانین وستگارد، بررسی لات جدید، تعیین صحیح MNPT، استفاده از ISI معتبر و مشارکت در برنامه EQA اجزای اصلی این فرایند هستند.

مهم‌ترین اصل این است که نتیجه قابل قبول کنترل فقط عملکرد مرحله تحلیلی را تأیید می‌کند و نمی‌تواند خطاهای نمونه‌گیری و شناسایی بیمار را رد کند. هر نتیجه کنترل خارج از محدوده باید پیش از گزارش نمونه‌های بیماران بررسی شود و تکرار کنترل بدون یافتن علت، راه‌حل قابل قبولی نیست.

مطالعه تکمیلی کنترل کیفیت در هموستیکا

پرسش‌های رایج درباره کنترل کیفی تست PT

منابع معتبر برای مطالعه بیشتر در مود کنترل کیفی تست PT