کنترل کیفی اسپکتروفتومتر به این شرح است که با استفاده از مجموعه‌ای از آزمون‌های منظم مانند بررسی پایداری (Drift)، نور پراکنده (Stray light)، خطی بودن (Linearity)، صحت جذب و طول موج، تکرارپذیری و بررسی کووت‌ها، عملکرد اپتیکی و الکترونیکی دستگاه ارزیابی می‌شود تا دقت و صحت نتایج آزمایش‌های بیوشیمی و سایر تست‌های وابسته به جذب نوری تضمین گردد. اجرای این برنامه کنترل کیفی باعث کشف زودهنگام خطاهای دستگاه، پیشگیری از گزارش نتایج غلط و ارتقای ایمنی بیمار می‌شود.

فهرست مطالب کنترل کیفی اسپکتروفتومتر

• 
  مقدمه: چرا کنترل کیفی اسپکتروفتومتر حیاتی است؟
  
• 
  اصول عملکرد اسپکتروفتومتر و ارتباط آن با کنترل کیفی
  
• 
  منابع اصلی خطا در اسپکتروفتومتر و تاثیر آن بر کیفیت نتایج
  
• 
  طراحی برنامه کنترل کیفی اسپکتروفتومتر در آزمایشگاه تشخیص طبی
  
• 
  چک‌های روزانه در کنترل کیفی اسپکتروفتومتر قبل از شروع کار
  
• 
  آزمون‌های اختصاصی کنترل کیفی اسپکتروفتومتر (Drift, Stray Light, Linearity و …)
  
• 
  نگهداری پیشگیرانه و افزایش عمر مفید اسپکتروفتومتر
  
• 
  مستندسازی و اقدامات اصلاحی در کنترل کیفی اسپکتروفتومتر
  
• 
  جمع‌بندی نهایی کنترل کیفی اسپکتروفتومتر
  
• 
  سوالات متداول درباره کنترل کیفی اسپکتروفتومتر (FAQ)
  
• 
  منابع و لینک‌های پیشنهادی برای مطالعه بیشتر کنترل کیفی
  

مقدمه: چرا کنترل کیفی اسپکتروفتومتر در آزمایشگاه تشخیص طبی حیاتی است؟

اسپکتروفتومتر (Spectrophotometer) قلب بسیاری از آزمایش‌های بیوشیمی، هماتولوژی و هورمون‌شناسی است. هر خطا در خوانش جذب نوری (Absorbance) مستقیماً روی غلظت گزارش‌شده به پزشک اثر می‌گذارد.
مثلاً اگر در آزمایش بیلی‌روبین توتال به جای ۱۰ mg/dL، دستگاه ۱۸ mg/dL گزارش کند، بیمار ممکن است به اشتباه کاندید اقدام درمانی یا بستری شود. این اختلاف می‌تواند از اشکال در اسپکتروفتومتر ناشی شود، نه از خطای کاربر یا کیت.

بنابراین کنترل کیفی اسپکتروفتومتر سه هدف اصلی دارد:

• حفظ دقت (Accuracy): نزدیک بودن نتیجه به مقدار واقعی.
• حفظ تکرارپذیری (Precision): ثبات نتایج در اندازه‌گیری‌های تکراری.
• کشف زودهنگام خطاهای دستگاه قبل از آنکه نتایج غلط وارد پرونده بیمار شود.

اصول عملکرد اسپکتروفتومتر و ارتباط آن با کنترل کیفی اسپکتروفتومتر

اسپکتروفتومتر نور با طول موج مشخص را از یک محلول عبور می‌دهد و مقدار نوری را که جذب شده اندازه‌گیری می‌کند.
رابطه‌ی اصلی قانون Beer–Lambert است:

A = ε × b × c

• A = جذب نوری (Absorbance)
• ε = ضریب جذب مولی ماده
• b = طول مسیر عبور نور (طول کووت، معمولاً ۱ سانتی‌متر)
• c = غلظت

اگر دستگاه درست کار کند، رابطه بین A و c باید خطی باشد. تمام آزمون‌های کنترل کیفی اسپکتروفتومتر در واقع بررسی می‌کنند که آیا این رابطه خطی، دقیق و پایدار است یا نه.

اصول کار اسپکتروفتومتر

منابع اصلی خطا در اسپکتروفتومتر و تاثیر آن‌ها بر کنترل کیفیت

قبل از اینکه برویم سراغ تست‌ها، مهم است بدانیم چه چیزهایی باعث خطا می‌شوند:

1. منبع نور (لامپ)
   پیر شدن لامپ → کاهش شدت نور → تغییر جذب
   خاموش/روشن زیاد بدون Warm-up → ناپایداری
2. مونـوکروماتور و فیلترها
   تنظیم نبودن طول موج → خطای طول موج
   خراش یا آلودگی آینه‌ها → نور پراکنده (Stray light)
3. کووت (Cuvette)
   خش، کدر بودن، چربی دست، حباب → جذب کاذب
   اختلاف بین کووت‌ها (Cuvette mismatch)
4. دریفت الکترونیکی (Electronic drift)
   تغییرات تدریجی در قرائت‌ها در طول چند ساعت
5. دما و شرایط محیطی
   گرمای زیاد، نوسان برق، رطوبت بالا → ناپایداری سیستم

طراحی یک برنامه کنترل کیفی اسپکتروفتومتر در آزمایشگاه تشخیص طبی

یک برنامه‌ی خوب کنترل کیفی اسپکتروفتومتر ترکیبی است از:

• کنترل روزانه (Internal QC + چک‌های ساده دستگاه)
• آزمون‌های دوره‌ای (ماهانه، فصلی، سالانه)
• مستندسازی و اقدامات اصلاحی

چک‌های روزانه در کنترل کیفی اسپکتروفتومتر قبل از شروع کار

هر روز قبل از شروع تست‌ها این موارد را انجام بده:

1. Warm-up دستگاه
   حداقل ۱۵–۲۰ دقیقه دستگاه روشن باشد تا منبع نور پایدار شود.
2. چک صفر و بلانک (Blank)
   کووت حاوی بلانک (معمولاً آب مقطر یا محلول رقیق‌کننده‌ی کیت) را قرار بده.
   جذب باید نزدیک صفر باشد (مثلاً بین -0.005 تا +0.005).
   اگر A = 0.02 باشد، اول کووت و محلول را بررسی کن، اگر درست بود، ممکن است نیاز به تنظیم مجدد دستگاه باشد.
3. کنترل داخلی (سرم کنترل یا محلول کنترل کیت)
   سرم کنترل بیوشیمی را طبق دستور کیت سنجش کن.
   اگر نتیجه خارج از محدوده‌ی پذیرش یا خارج از قوانین وستگارد بود، قبل از انجام تست‌های بیماران، مشکل را بررسی کن (ممکن است مشکل از اسپکتروفتومتر باشد).

آزمون‌های اختصاصی کنترل کیفی اسپکتروفتومتر در آزمایشگاه

در این بخش می‌رویم سراغ تست‌های اصلی کنترل کیفی اسپکتروفتومتر که شبیه آن‌ها در کتاب‌ها و استانداردها (CLSI, CLSI EP15, EP05 و…) هم تعریف شده‌اند، اما با زبان ساده و کاربردی.

آزمون پایداری (Drift Test) در کنترل کیفی اسپکتروفتومتر

هدف Drift

بررسی این‌که آیا قرائت جذب نوری در طول زمان ثابت می‌ماند یا به‌تدریج بالا/پایین می‌رود.

روش انجام (مثال عملی)

1. دستگاه را روشن کن و اجازه بده ۲۰ دقیقه گرم شود.
2. یک کووت تمیز را با آب مقطر (Blank) پر کن.
3. طول موج را مثلاً روی ۵۰۰ nm تنظیم کن.
4. جذب را صفر کن (Set zero).
5. هر ۳۰ دقیقه به مدت حداقل ۲ ساعت جذب را بخوان و یادداشت کن.

مثال نتایج:

تفسیر Drift

اگر تغییرات در محدوده‌ی ±0.005 Abs باشد → قابل قبول.
در مثال بالا، مقدار نهایی 0.008 است → کمی زیاد است.
اگر این روند در چند روز تکرار شود، نشان‌دهنده‌ی دریفت دستگاه است و بهتر است توسط سرویس‌کار بررسی شود (لامپ، مدار تغذیه، دما).

آزمون نور پراکنده (Stray Light Test) در کنترل کیفی اسپکتروفتومتر

مفهوم نور پراکنده

نور پراکنده یعنی ورود طول موج‌های ناخواسته به آشکارساز.
نتیجه:

• در جذب‌های بالا (A>2.0)، دستگاه مقدار کمتر از واقع می‌خواند.
• منحنی خطی A–c خراب می‌شود.

روش ساده با محلول استاندارد

یکی از روش‌های متداول استفاده از محلول‌هایی است که باید در یک طول موج مشخص تقریباً تمام نور را جذب کنند (تقریباً ۱۰۰% جذب).

مثال:
در 340 nm می‌توان از محلول NaNO₂ یا KCl غلیظ استفاده کرد (در کتاب‌ها و استانداردها نوع و غلظت دقیق آمده؛ تو در عمل از محلول توصیه‌شده‌ی سازنده یا استاندارد ملی/آزمایشگاه مرجع استفاده کن).

مراحل:

1. طول موج را روی طول موج مورد نظر (مثلاً 340 nm) تنظیم کن.
2. ابتدا بلانک را قرار بده و دستگاه را صفر کن.
3. سپس کووت حاوی محلول جذب‌کننده کامل (Standard) را قرار بده.
4. جذب را بخوان.

تفسیر:

اگر محلول به طور تئوریک باید A ≈ 3.0 داشته باشد، اما دستگاه A = 2.3 یا کمتر نشان دهد → احتمال نور پراکنده‌ی بالا وجود دارد.
برخی سازندگان به‌جای Abs، مقدار Transmittance (%) را پیشنهاد می‌کنند، مثلاً:

• عبور نور باید < 0.5% باشد. اگر %T=2% باشد، نور پراکنده زیاد است.

اقدام اصلاحی:

• بررسی و تمیز کردن کووت‌ها، آینه‌ها و مسیر نور.
• بررسی و تعویض لامپ در صورت لزوم.
• در صورت تداوم مشکل → کالیبره و سرویس تخصصی.

آزمون خطی بودن پاسخ (Linearity Test) و نقش آن در کنترل کیفی اسپکتروفتومتر

هدف

بررسی این‌که آیا دستگاه در محدوده‌های مختلف جذب پاسخ خطی دارد یا نه.

سناریوی واقعی در آزمایشگاه

فرض کن می‌خواهی خطی بودن دستگاه را برای محدوده‌ی 0 تا 500 mg/dL گلوکز بررسی کنی، چون بیشتر بیماران در همین محدوده‌اند.

مراحل عملی:

1. یک محلول مادر (Stock) گلوکز با غلظت مثلاً ۱۰۰۰ mg/dL آماده کن یا از محلول آماده‌ی تجاری استفاده کن.
2. از محلول مادر، چند رقت تهیه کن، مثلاً:

هر محلول را سه بار اندازه‌گیری کن و میانگین جذب را برای هر غلظت حساب کن.

مثال نتایج:

تحلیل نتایج (به زبان ساده)

این داده‌ها را در Excel وارد کن (غلظت در محور X، جذب در محور Y).
نمودار Scatter بکش و خط رگرسیون (Trendline) اضافه کن.
ضریب همبستگی (R²) را ببین.

• اگر R² ≥ 0.995 → معمولاً خطی محسوب می‌شود.
• نقاط در غلظت‌های بالا (مثلاً 500) از خط فاصله زیاد داشته باشند → ممکن است دستگاه در جذب‌های بالا خطی نباشد، یا نور پراکنده زیاد باشد.

نکته کاربردی: حتماً محدوده‌ای را انتخاب کن که در آن واقعاً در آزمایشگاه کار می‌کنی. مثلاً برای کراتینین، به جای 0–20 mg/dL روی 0–5 mg/dL تمرکز کن.

آزمون دقت و درستی اندازه‌گیری (Photometric Accuracy / Bias) در اسپکتروفتومتر

روش

در این آزمون جذب محلول‌های مرجع استاندارد با مقادیر جذب مشخص (مثلاً 0.2، 0.5، 1.0 Abs) اندازه‌گیری می‌شود.

1. از استانداردهای مرجع با جذب شناخته‌شده (مثلاً A = 0.3، 0.6، 1.0 در طول موج مشخص) استفاده کن.
2. هر کدام را در دستگاه بخوان.

مثال:

محاسبه Bias%

فرمول:

Bias% = (Observed – Expected) / Expected × 100

مثلاً برای استاندارد ۱:

(0.310 – 0.300) / 0.300 × 100 = 3.3%

برای استاندارد ۳:

(0.970 – 1.000) / 1.000 × 100 = -3%

تفسیر

اگر Bias% در محدوده‌ی ±۲–۳٪ باشد، معمولاً قابل قبول است (به سیاست QC آزمایشگاه و استاندارد مرجع بستگی دارد).
Bias مثبت یعنی دستگاه جذب را بزرگ‌تر از واقعی می‌خواند، Bias منفی یعنی کمتر.

آزمون صحت طول موج (Wavelength Accuracy) در کنترل کیفی اسپکتروفتومتر

هدف

آیا طول موجی که روی صفحه می‌بینی، واقعاً همان طول موجی است که دستگاه استفاده می‌کند یا خیر؟

روش با فیلتر یا محلول مرجع

از ماده‌ای استفاده می‌شود که در طول موج‌های مشخص، پیک‌های جذب ثابت و استاندارد دارد، مثل Holmium oxide.

مراحل:

1. محلول یا فیلتر را در مسیر نور قرار بده.
2. دستگاه را در حالت Scan یا طول موج‌های انتخابی (مثلاً 279 nm، 361 nm و…) تنظیم کن.
3. طول موجی که پیک جذب را نشان می‌دهد یادداشت کن.

مثال:

تفسیر

اگر اختلاف در حد ±۱ nm باشد → قابل قبول.
اختلاف‌های بالاتر، مثلاً ۳–۴ nm → مشکل در تنظیم مونـوکروماتور یا کالیبراسیون طول موج.

آزمون تکرارپذیری (Repeatability / Precision) در اسپکتروفتومتر

روش عملی ساده

1. یک محلول با جذب متوسط (مثلاً A ≈ 0.8) آماده کن.
2. بدون تعویض کووت، همان نمونه را حداقل ۱۰ بار پشت سر هم بخوان.

مثال نتایج:

0.79, 0.80, 0.81, 0.80, 0.79, 0.80, 0.79, 0.81, 0.80, 0.79
میانگین ≈ 0.80
انحراف معیار (SD) مثلاً 0.007

ضریب تغییرات (CV%):

CV% = (SD / Mean) × 100

اگر CV% ≤ ۱٪ → دستگاه از نظر تکرارپذیری وضعیت خوبی دارد.

آزمون تطابق کووت‌ها (Cuvette Matching) در کنترل کیفی اسپکتروفتومتر

اگر از کووت‌های شیشه‌ای/کوارتز قابل شستشو استفاده می‌کنی، لازم است مطمئن شوی که خود کووت‌ها با هم اختلاف جذب قابل توجهی ندارند.

روش

1. همه کووت‌ها را با آب مقطر پر کن.
2. هر کووت را در طول موج مثلاً 500 nm بخوان.
3. اختلاف بین بالاترین و پایین‌ترین جذب را حساب کن.

مثال:

اختلاف ماکزیمم 0.004 است → قابل قبول است اگر معیار آزمایشگاه مثلاً ≤0.005 باشد.
اگر کووتی جذب غیر طبیعی (مثلاً 0.02) داشت → یا خش دارد یا کدر است، بهتر است کنار گذاشته شود.

استفاده از کنترل‌های داخلی و بیرونی در کنترل کیفی اسپکتروفتومتر

کنترل داخلی (IQC)

استفاده‌ی روزانه از سرم کنترل‌های بیوشیمی بهترین روش برای پایش عملکرد روزانه‌ی اسپکتروفتومتر است.
اگر در چند پارامتر بیوشیمی به‌طور همزمان کنترل‌ها از محدوده خارج شوند، احتمال اشکال در دستگاه (نه فقط کیت) مطرح است.

کنترل بین‌آزمایشگاهی (External QC / EQA)

شرکت در برنامه‌های External QC (مثلاً برنامه‌های کشوری یا شرکت‌های معتبر) کمک می‌کند بفهمی دستگاه و روش آزمایشگاه تو نسبت به سایر آزمایشگاه‌ها چه وضعیتی دارد.
اگر نتایج شما در اکثر آنالیت‌ها Bias بالا داشته باشد، باید اسپکتروفتومتر و برنامه QC آن را جدی بررسی کنی.

نگهداری پیشگیرانه (Preventive Maintenance) در کنترل کیفی اسپکتروفتومتر

برای پیشگیری از مشکل بهتر از درمان، این موارد را رعایت کن:

1. محیط مناسب
   دستگاه روی میز محکم و دور از مستقیم آفتاب و گرما.
   دور از ویبره (نزدیکی سانتریفیوژ پرسرعت).
2. نظافت
   روی دستگاه را هر روز بعد از کار با دستمال نرم خشک تمیز کن.
   از مواد خورنده برای سطح خارجی استفاده نکن.
   کووت‌ها را همیشه بعد از استفاده با آب مقطر بشور و با گاز بدون پرز خشک کن.
3. برق دستگاه
   استفاده از UPS یا حداقل محافظ برق الزامی است.
   در صورت قطع و وصل مکرر برق، احتمال آسیب به لامپ و برد الکترونیک زیاد است.
4. لامپ‌ها و سرویس دوره‌ای
   ساعات کار لامپ‌ها در دفترچه‌ی سرویس ثبت شود.
   طبق توصیه سازنده، لامپ در فواصل مشخص تعویض شود، حتی اگر هنوز نسوخته است.

مستندسازی و اقدام اصلاحی در کنترل کیفی اسپکتروفتومتر

هر آزمون QC فقط وقتی ارزش دارد که:

• ثبت شود
• تفسیر شود
• در صورت مشکل، اقدام اصلاحی انجام شود.

برای هر تست (Drift، Linearity، Stray light، طول موج،…):

• تاریخ، ساعت، اپراتور
• نتایج خام (Abs یا %T)
• محاسبات (Bias%، CV، R²)
• قبول/رد
• اقدامات انجام‌شده (سرویس، تکرار تست، رد نتایج بیماران،…)

اگر Drift یا Bias یا خطی نبودن در حد غیر قابل قبول باشد، باید:

1. تست‌های بیماران در آن دوره زمانی بررسی شود.
2. در صورت لزوم، نتایج مشکوک اصلاح یا تکرار شوند.
3. علت ریشه‌ای (Root cause) مشخص شود (لامپ، اپراتور، کیت، کووت،…).

جمع‌بندی نهایی کنترل کیفی اسپکتروفتومتر

اسپکتروفتومتر فقط یک «جعبه عددساز» نیست؛ هر عددی که از آن بیرون می‌آید باید پشتوانه‌ی کنترل کیفی مستند و منظم داشته باشد.

• با اجرای منظم تست‌های Drift، Stray light، Linearity، Photometric & Wavelength Accuracy، Repeatability و Cuvette Matching و استفاده‌ی هوشمندانه از کنترل‌های داخلی و برنامه‌های External QC، می‌توانی مطمئن باشی که نتایج بیماران قابل اعتمادند.
• این کار فقط یک کار اداری برای رضایت ممیز نیست؛ مستقیم روی ایمنی بیمار و اعتبار علمی آزمایشگاه تو اثر می‌گذارد.

سوالات متداول درباره کنترل کیفی اسپکتروفتومتر (FAQ)

1. کنترل کیفی اسپکتروفتومتر چیست و چرا مهم است؟

کنترل کیفی اسپکتروفتومتر مجموعه‌ای از آزمون‌های روزانه و دوره‌ای است که برای بررسی صحت، دقت، خطی بودن، پایداری و تکرارپذیری قرائت‌های دستگاه انجام می‌شود. اهمیت آن در این است که هر خطا در عملکرد اسپکتروفتومتر مستقیماً روی نتایج آزمایش‌های بیماران اثر می‌گذارد و می‌تواند منجر به تصمیمات درمانی اشتباه شود.

2. هر چند وقت یک‌بار باید آزمون Drift اسپکتروفتومتر انجام شود؟

به‌صورت عملی، انجام آزمون Drift حداقل ماهانه توصیه می‌شود؛ اما در آزمایشگاه‌هایی با حجم کاری بالا یا در صورت مشاهده‌ی ناپایداری نتایج کنترل داخلی، می‌توان این آزمون را با فاصله زمانی کوتاه‌تر (مثلاً هر دو هفته) انجام داد.

3. رایج‌ترین نشانه‌های خرابی یا نیاز به سرویس اسپکتروفتومتر چیست؟

تغییرات ناگهانی در نتایج QC، خروج همزمان چندین تست از محدوده کنترل، ناتوانی در صفر شدن، ناپایداری جذب در بلانک، افزایش Drift، و عدم تطابق با سایر آزمایشگاه‌ها در برنامه‌های EQA از مهم‌ترین نشانه‌های نیاز به سرویس یا تعمیر دستگاه هستند.

4. تفاوت کنترل داخلی (IQC) و کنترل خارجی (EQA) در کنترل کیفی اسپکتروفتومتر چیست؟

کنترل داخلی (IQC) روزانه و داخل آزمایشگاه انجام می‌شود و برای پایش مداوم عملکرد روش و دستگاه استفاده می‌شود. کنترل خارجی یا EQA (External Quality Assessment) توسط سازمان‌ها یا شرکت‌های بیرونی انجام می‌شود و نشان می‌دهد نتایج آزمایشگاه شما نسبت به سایر آزمایشگاه‌ها چه میزان انحراف دارد.

5. اگر خطی بودن (Linearity) اسپکتروفتومتر مورد تأیید نباشد چه باید کرد؟

ابتدا محلول‌های استاندارد، صحت رقت‌ها و تمیزی کووت‌ها را بررسی کن. اگر مشکل همچنان باقی بود، باید دستگاه از نظر نور پراکنده، صحت طول موج و سلامت منبع نور بررسی شود. در صورت نیاز باید محدوده گزارش نتایج محدود شود یا دستگاه برای سرویس تخصصی ارسال گردد.

6. نقش کووت‌ها در کنترل کیفی اسپکتروفتومتر چیست؟

کووت‌ها به‌عنوان مسیر عبور نور نقش مستقیم در جذب اندازه‌گیری‌شده دارند. خش، کدورت، آلودگی یا تفاوت بین کووت‌ها می‌تواند موجب خطای جذب شود. به همین دلیل آزمون Cuvette Matching و شست‌وشوی صحیح کووت‌ها بخش مهمی از کنترل کیفی اسپکتروفتومتر است.

7. آیا می‌توان از سرم کنترل‌های بیوشیمی به‌تنهایی برای ارزیابی عملکرد اسپکتروفتومتر استفاده کرد؟

سرم کنترل‌های بیوشیمی برای پایش روزانه عملکرد کلی سیستم (کیت + دستگاه + اپراتور) بسیار مفیدند، اما برای ارزیابی دقیق ویژگی‌های اپتیکی و فنی اسپکتروفتومتر (مثل Drift، Stray light، صحت طول موج و خطی بودن) کافی نیستند و باید در کنار آزمون‌های اختصاصی کنترل کیفی دستگاه استفاده شوند.

8. برای آزمایشگاه‌های کوچک با حجم کاری کم، حداقل آزمون‌های ضروری کنترل کیفی اسپکتروفتومتر کدام‌اند؟

در آزمایشگاه‌های کوچک هم حداقل باید: چک روزانه بلانک و کنترل داخلی، آزمون Drift و Repeatability به‌صورت دوره‌ای، و بررسی خطی بودن و صحت طول موج حداقل سالیانه انجام شود. کاهش حجم کار به معنای حذف کنترل کیفی نیست، بلکه به معنای تنظیم فاصله زمانی آزمون‌هاست.

9. خطای نور پراکنده (Stray Light) چه اثری بر نتایج بیماران دارد؟

نور پراکنده باعث می‌شود در جذب‌های بالا، دستگاه مقدار جذب را کمتر از مقدار واقعی بخواند. این موضوع می‌تواند منجر به گزارش غلظت‌های کمتر از واقع برای آنالیت‌هایی شود که در مقادیر بالا اندازه‌گیری می‌شوند و در نتیجه شدت بیماری یا وضعیت بالینی بیمار دست‌کم گرفته شود.

10. چه مدارکی برای مستندسازی کنترل کیفی اسپکتروفتومتر باید نگهداری شود؟

فرم‌های ثبت نتایج آزمون‌های Drift، Linearity، Stray light، صحت طول موج، آزمون‌های تکرارپذیری، لاگ سرویس و تعمیرات، نتایج کنترل داخلی (IQC)، گزارش‌های EQA، و مستندات اقدامات اصلاحی باید در پوشه کنترل کیفی دستگاه نگهداری شوند تا در ممیزی‌ها و برای ردیابی مشکلات احتمالی قابل استناد باشند.