عدم قطعیت در آزمایشگاه تشخیص پزشکی : راهنمای جامع برای کارشناسان آزمایشگاه

عدم قطعیت در آزمایشگاه تشخیص پزشکی : راهنمای جامع برای کارشناسان آزمایشگاه

عدم قطعیت در آزمایشگاه (Measurement Uncertainty) معیاری است که نشان می‌دهد نتایج آزمایشگاهی تا چه حد قابل اعتماد هستند. در آزمایشگاه تشخیص پزشکی، محاسبه و گزارش عدم قطعیت طبق استاندارد ISO 15189 الزامی است و مستقیماً بر تصمیم‌گیری بالینی، تشخیص صحیح و درمان بیمار تأثیر می‌گذارد. این مقاله جامع به زبان فارسی، انواع عدم قطعیت، روش محاسبه گام‌به‌گام، مثال‌های واقعی از آزمون‌های گلوکز، TSH، تروپونین، HbA1c و … و اشتباهات رایج در ایران را با جزئیات کامل توضیح می‌دهد.

جهت عضویت در کانال آموزشی در تلگرام به لینک زیر مراجعه کنید:
https://t.me/hematology_education

عضویت در کانال تلگرام

عدم قطعیت در آزمایشگاه تشخیص پزشکی (Measurement Uncertainty): راهنمای جامع و کاربردی

مقدمه: عدم قطعیت در آزمایشگاه چیست و چرا باید آن را جدی بگیریم؟

در همه اندازه‌گیری‌های علمی، هیچ‌گاه نمی‌توانیم مقداری را «دقیقاً» و بدون هیچ خطایی گزارش کنیم. حتی پیشرفته‌ترین ابزارهای دنیا هم دارای محدودیت‌هایی هستند و عوامل محیطی، انسانی و ذاتی دستگاه‌ها همیشه مقداری «عدم قطعیت» (Uncertainty) در نتایج ایجاد می‌کنند.
عدم قطعیت، معیاری کمی است که نشان می‌دهد نتیجه اندازه‌گیری ما تا چه حد قابل اعتماد است. این مفهوم در استانداردهای بین‌المللی مانند ISO/IEC 17025 و راهنمای GUM (Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement) به طور کامل تعریف و روش محاسبه آن ارائه شده است.

هدف از تخمین و گزارش عدم قطعیت این است که:
• دیگران بتوانند نتایج ما را با نتایج خود یا با استانداردهای مرجع مقایسه کنند.
• مشخص شود آیا دستگاه یا روش ما برای کاربرد مورد نظر «کافی» است یا نه.
• از ادعای دقت کاذب جلوگیری شود.

در آزمایشگاه تشخیص پزشکی، این موضوع اهمیت دوچندانی پیدا می‌کند؛ چون نتایج ما مستقیماً در تشخیص، درمان و حتی زندگی بیماران نقش دارند. به همین دلیل استاندارد ISO 15189:2022 (ویژه آزمایشگاه‌های پزشکی) تخمین و در دسترس قرار دادن عدم قطعیت را برای همه آزمون‌های کمی الزامی کرده است.

انواع عدم قطعیت در آزمایشگاه تشخیص پزشکی

۱. عدم قطعیت نوع A (Type A Uncertainty)

از تحلیل آماری داده‌های تکراری آزمایشگاه به دست می‌آید.
روش محاسبه: انحراف معیار اندازه‌گیری‌های مکرر (معمولاً ۲۰ روز یا بیشتر).
منابع رایج در تشخیص پزشکی:
• تکرارپذیری درون‌سری (Within-run)
• تکرارپذیری بین‌سری (Between-run) – مهم‌ترین منبع نوع A
• نتایج کنترل داخلی (QC) در چند ماه
• نتایج برنامه‌های ارزیابی خارجی (EQA/PT)

۲. عدم قطعیت نوع B (Type B Uncertainty)

از اطلاعات غیرآماری تخمین زده می‌شود و معمولاً در آزمایشگاه‌های ایران بزرگ‌ترین سهم را دارد.
منابع اصلی در آزمایشگاه تشخیص پزشکی:
• عدم قطعیت کالیبراتور و مواد مرجع (گواهی سازنده)
• خطای پیپت و سمپلر (گواهی کالیبراسیون سالیانه)
• اثر پیش‌تحلیلی (حمل نمونه، سانتریفیوژ، همولیز، انجماد–ذوب)
• تداخلات (همولیز، لیپمی، ایکتریک، داروها)
• پایداری معرف پس از باز شدن ویال
• نوسان دما و رطوبت (یخچال، انکوباتور، اتاق دستگاه)
• رزولوشن و خطای دستگاه (از کاتالوگ یا گواهی کالیبراسیون)
• اثر ماتریکس (تفاوت سرم بیمار با سرم کنترل)

مراحل محاسبه عدم قطعیت در آزمایشگاه (روش گام‌به‌گام GUM)

  1. تعریف شاخص مورد اندازه گیری (Measurand) مثال: «غلظت گلوکز در سرم بیمار با روش هگزاکیناز»
  2. نوشتن مدل ریاضی و نمودار علت و معلول (Ishikawa)
  3. شناسایی و فهرست کردن همه منابع عدم قطعیت
  4. تبدیل همه منابع به عدم قطعیت استاندارد (u)
  5. محاسبه عدم قطعیت ترکیبی u_c = √(u₁² + u₂² + …)
  6. محاسبه عدم قطعیت گسترده U = k × u_c (معمولاً k = ۲)
  7. گزارش نهایی

نکته بسیار مهم: در اکثر آزمایشگاه‌های ایران، مجموع عدم قطعیت نوع B دو تا پنج برابر نوع A است!

مثال واقعی و کامل: بودجه عدم قطعیت گلوکز سرم (Roche Cobas)

ردیف منبع عدم قطعیت مقدار خام توزیع u (نسبی) سهم در u_c²
1 تکرارپذیری بین‌سری (۲۰ روز QC) CV = ۲٫۱٪ نرمال ۲٫۱٪ ۴٫۴۱
2 کالیبراتور C.f.a.s ±۲٫۰٪ (k=2) نرمال ۱٫۰٪ ۱٫۰۰
3 حجم نمونه (سمپلر ۱۰ µL) ±۲٫۰٪ مستطیل ۱٫۱۵٪ ۱٫۳۲
4 حجم معرف ±۰٫۸٪ مستطیل ۰٫۴۶٪ ۰٫۲۱
5 اثر دما (±۳°C) ±۱٫۵٪ مستطیل ۰٫۸۷٪ ۰٫۷۶
6 اثر لیپمی ±۵ mg/dL مستطیل ۲٫۹ mg/dL —
7 پایداری معرف پس از ۳۰ روز ±۲٫۵٪ مستطیل ۱٫۴۴٪ ۲٫۰۷
عدم قطعیت ترکیبی نسبی ۳٫۴٪
عدم قطعیت گسترده U (k=2) ±۷ mg/dL (در ۱۰۰ mg/dL)

اشتباهات بسیار رایج عدم قطعیت در ایران

  • فقط CV کنترل داخلی را به عنوان عدم قطعیت گزارش می‌کنند
  • عدم قطعیت کالیبراتور را صفر فرض می‌کنند
  • اثر پیش‌تحلیلی و تداخلات را کاملاً نادیده می‌گیرند
  • یک عدم قطعیت ثابت برای همه محدوده‌ها می‌نویسند
  • عدد را با ۳–۴ رقم اعشار گزارش می‌کنند در حالی که عدم قطعیت دو رقمی است

توصیه‌های عملی برای پیاده‌سازی عدم قطعیت در آزمایشگاه

  1. حداقل برای ۱۵–۲۰ آزمون پرحجم و حیاتی بودجه عدم قطعیت کامل تهیه کنید.
  2. یک فایل اکسل دائمی داشته باشید و هر سال به‌روزرسانی کنید.
  3. در گزارش نتایج بنویسید: «عدم قطعیت طبق ISO 15189 محاسبه شده و در صورت نیاز قابل ارائه است.»
  4. جدول کامل عدم قطعیت را در وب‌سایت آزمایشگاه قرار دهید.

نتیجه‌گیری نهایی

عدم قطعیت نشانهٔ ضعف آزمایشگاه نیست؛ نشانهٔ صداقت علمی و حرفه‌ای بودن آن است. وقتی ما عدم قطعیت را درست گزارش می‌کنیم، در واقع به پزشک می‌گوییم: «این عدد را با این میزان اطمینان می‌توانید برای تصمیم‌گیری دربارهٔ زندگی بیمار استفاده کنید.»

سوالات رایج درباره عدم قطعیت در آزمایشگاه تشخیص پزشکی

    1. عدم قطعیت چیست؟
      عدم قطعیت بازه‌ای است که با احتمال ۹۵٪ مقدار واقعی در آن قرار دارد.
    2. آیا گزارش عدم قطعیت الزامی است؟
      بله، طبق ISO 15189:2022 برای همه آزمون‌های کمی الزامی است.
    3. آیا فقط CV کنترل داخلی کافی است؟
      خیر، معمولاً فقط ۲۰–۳۰٪ کل عدم قطعیت را پوشش می‌دهد.

منابع معتبر برای مطالعه بیشتر


دیدگاهتان را بنویسید