کنترل کیفی سرولوژی (Serology Quality Control) شامل پایش آماری، تحلیل روند، کنترل پیشآنالیتیک، آنالیتیک و پسآنالیتیک، مدیریت عدم انطباق و اعتبارسنجی روش است. در این مقاله، تمامی اصول تخصصی کنترل کیفی سرولوژی بهصورت جامع و اجرایی برای کارشناسان آزمایشگاه ارائه شده است.
بعد از خلاصه جهت عضویت در کانال آموزشی در تلگرام به لینک زیر مراجعه کنید:
https://t.me/hematology_education
فهرست مطالب کنترل کیفی سرولوژی
1️⃣ جایگاه سرولوژی در سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه (QMS)
سرولوژی به دلیل ماهیت ایمونولوژیک واکنش آنتیژن–آنتیبادی (Antigen-Antibody Reaction) در معرض خطاهای سیستماتیک پنهان است. بسیاری از تستهای این بخش غربالگری (Screening Tests) هستند مانند HIV، HBsAg و HCV و کوچکترین خطا در کنترل کیفی سرولوژی میتواند منجر به مثبت کاذب (False Positive) یا منفی کاذب (False Negative) گسترده شود.
کنترل کیفی سرولوژی باید منطبق با استاندارد ISO 15189 و راهنماهای CLSI باشد و شامل استانداردسازی (Standardization)، ردیابیپذیری (Traceability) و پایش روند (Trend Monitoring) باشد.
کنترل کیفی آزمایشگاه تشخیص پزشکی
2️⃣ کنترل کیفی داخلی سرولوژی (Internal Quality Control – IQC)
کنترل کیفی داخلی پایه اصلی تضمین کیفیت در سرولوژی است. اجرای IQC باید در هر Run انجام شود و قبل از گزارشدهی نتایج بیماران تأیید گردد.
تعیین Mean و SD داخلی آزمایشگاه
برای هر سطح کنترل حداقل 20 بار تکرار انجام شده و میانگین (Mean)، انحراف معیار (SD) و ضریب تغییرات (CV%) محاسبه میشود.
فرمول CV%:
CV% = (SD / Mean) × 100
رسم نمودار لوی جنینگ (Levey-Jennings Chart)
در این نمودار محور افقی نشاندهنده روزها و محور عمودی نشاندهنده مقدار کنترل است و خطوط ±1SD، ±2SD و ±3SD رسم میشود.
رسم نمودار لوی جنینگ در اکسل | آموزش کامل کنترل کیفی در آزمایشگاه
قوانین وستگارد (Westgard Rules)
در کنترل کیفی سرولوژی استفاده از قوانین 1-3s، 2-2s، R-4s و 10x برای کشف خطاهای تصادفی و سیستماتیک ضروری است.
قوانین وستگارد چیست؟ راهنمای کامل کنترل کیفی داخلی
3️⃣ کنترل کیفی اختصاصی بر اساس روش در سرولوژی
🔬 ELISA
در روش ELISA کنترل دما (37±1°C)، زمان انکوباسیون، صحت پیپتاژ، عملکرد Washer و جلوگیری از Edge Effect اهمیت حیاتی دارد.
⚡ CLIA / ECLIA
در این سیستمها Drift تدریجی سیگنال لومینسانس ممکن است بدون خروج از محدوده ±2SD رخ دهد؛ بنابراین پایش میانگین بلندمدت کنترلها ضروری است.
🧪 آگلوتیناسیون
استفاده از Weak Positive Control برای تشخیص افت فعالیت آنتیژن توصیه میشود.
🧾 Rapid Tests
کنترل دمای نگهداری (2–30°C)، ثبت Lot و بررسی خط کنترل در هر تست الزامی است.
4️⃣ کنترل کیفی خارجی (External Quality Assessment – EQA)
هدف EQA کشف خطاهایی است که در IQC آشکار نمیشوند. نمونه ناشناخته دریافت شده، تست انجام و نتیجه ارسال میشود. سپس Z-score محاسبه میگردد.
تفسیر Z-score:
- Z ≤ 2 → قابل قبول
- 2 < Z < 3 → هشدار
- Z ≥ 3 → مردود
کنترل کیفی خارجی در آزمایشگاههای تشخیص طبی
5️⃣ عوامل پیشآنالیتیک در کنترل کیفی سرولوژی
بیش از 60% خطاهای سرولوژی در مرحله پیشآنالیتیک رخ میدهد. همولیز (Hemolysis)، لیپمی (Lipemia)، نگهداری نامناسب و Freeze-thaw مکرر باعث تغییر تیتر آنتیبادی میشود.
کنترل کیفی سانتریفیوژ در آزمایشگاه
6️⃣ تحلیل نرخ مثبتها (Positivity Rate Monitoring)
پایش ماهانه درصد مثبت تستهایی مانند HBsAg ابزار قدرتمند کشف Drift سیستماتیک است. افزایش ناگهانی بیش از 20% نسبت به میانگین قبلی نیازمند بررسی Lot، Cut-off و شرایط دستگاه است.
7️⃣ مدیریت عدم انطباق (Non-Conformity Management)
در صورت خروج کنترل از محدوده:
- توقف گزارشدهی
- بررسی کنترلها
- بررسی دستگاه
- بررسی Lot
- اجرای مجدد Run
- ثبت CAPA (Corrective and Preventive Action)
8️⃣ اعتبارسنجی تست جدید (Method Validation)
قبل از راهاندازی تست جدید در بخش سرولوژی، بررسی Precision، Accuracy، Linearity، Limit of Detection (LOD) و Carry-over الزامی است.
عدم قطعیت در آزمایشگاه تشخیص پزشکی
9️⃣ شاخصهای عملکردی (KPIs) در کنترل کیفی سرولوژی
برای مدیریت حرفهای بخش سرولوژی، شاخصهای زیر باید پایش شوند:
- CV ماهانه
- نرخ Repeat test
- نرخ False Positive تأییدشده
- Turnaround Time
- درصد موفقیت EQA
- درصد Reject نمونه
سوالات رایج کنترل کیفی سرولوژی
1. چرا کنترل کیفی سرولوژی اهمیت بالایی دارد؟
زیرا تستهای سرولوژی اغلب غربالگری هستند و خطای آنها میتواند پیامد بالینی و حقوقی داشته باشد.
2. حداقل چند سطح کنترل در تستهای کمی لازم است؟
حداقل دو سطح Low و High توصیه میشود.
3. Drift در سرولوژی چگونه شناسایی میشود؟
با تحلیل روند میانگین کنترلها در نمودار لوی جنینگ.
4. چه زمانی Run باید رد شود؟
در صورت فعال شدن قوانین رد وستگارد مانند 1-3s یا 2-2s.
5. آیا IQC جایگزین EQA است؟
خیر، هر دو مکمل یکدیگر هستند.
6. نقش Third-party control چیست؟
کشف Bias واقعی سیستم.
7. مهمترین خطای پیشآنالیتیک چیست؟
همولیز و نگهداری نامناسب نمونه.
8. آیا پایش نرخ مثبت ضروری است؟
بله، ابزار مهم کشف خطای سیستماتیک است.
9. CAPA چیست؟
اقدام اصلاحی و پیشگیرانه برای جلوگیری از تکرار خطا.
10. هر چند وقت یکبار KPI تحلیل شود؟
حداقل هر سه ماه یکبار.
منابع معتبر برای مطالعه بیشتر
“`