کنترل کیفی فور | دستورالعمل، اندیکاتورها و نکات تخصصی

1) مقدمه: اهمیت کنترل کیفی فور در آزمایشگاه

فور (آون خشک‌گر) یکی از تجهیزات کلیدی در آزمایشگاه ها، مراکز درمانی و تحقیقاتی است. وظیفه اصلی آن ایجاد و حفظ حرارت خشک یکنواخت برای اهدافی مانند خشک‌کردن شیشه‌آلات، تبخیر کنترل‌شده حلال‌ها، پخت پوشش‌ها و در برخی کاربردها استریل‌سازی با دمای بالا است. از آن‌جا که ناکارآمدی در کنترل دما و یکنواختی می‌تواند منجر به نتایج غیرقابل اعتماد، آلودگی متقاطع و حتی آسیب نمونه شود، پیاده‌سازی یک برنامه کنترل کیفی منظم برای فور ضروری است.

2) اصول کارکرد فور

فور با استفاده از المنت‌های حرارتی و گردش هوا (طبیعی یا فن‌دار) دمای داخل محفظه را به مقدار تنظیم‌شده می‌رساند و با کنترلر، آن را پایدار نگه می‌دارد. پارامترهای حیاتی شامل صحت نمایشگر دما، یکنواختی حرارتی (Uniformity)، پایداری در طول زمان (Stability) و نرخ بازیابی دما پس از باز و بسته شدن در است. وجود حسگر مستقل (Reference Thermometer/Logger) برای اعتبارسنجی دمای واقعی توصیه می‌شود.

3) اهداف کنترل کیفی فور شامل موارد زیر می باشد

• تأیید صحت تنظیمات دما و انطباق با مقادیر مرجع
• ارزیابی یکنواختی حرارت در نقاط مختلف محفظه
• پایش پایداری دما در بازه‌های زمانی مشخص
• مستندسازی و قابلیت ردیابی نتایج برای ممیزی و تضمین کیفیت
• کشف زودهنگام خرابی‌ها (مثلاً خرابی سنسور، کنترلر یا المنت‌ها)

4) دستورالعمل کنترل کیفی فور شامل موارد زیر است

1. آماده‌سازی: محفظه را خالی و تمیز کنید، قفسه‌ها در موقعیت روتین قرار گیرند، و تهویه مناسب باشد.
2. چینش حسگرها: حداقل سه دماسنج/لاگر در بالا، مرکز و پایین (نزدیک در و عمق محفظه) قرار دهید.
3. کالیبراسیون مرجع: دماسنج مرجع دارای گواهی معتبر را بررسی کنید.
4. تنظیم دما: دمای هدف (مثلاً 160، 170 یا 180 درجه سانتی‌گراد بسته به کاربرد) را تنظیم و 30 تا 60 دقیقه برای پایدار شدن صبر کنید.
5. ثبت داده: پس از پایدارسازی، حداقل 30 دقیقه داده دما را در هر حسگر ثبت کنید (فاصله نمونه‌برداری 1 تا 5 دقیقه).
6. تحلیل: میانگین، انحراف معیار، حداقل/حداکثر و اختلاف بین نقاط را محاسبه نمایید (Uniformity ≤ ±5°C برای بسیاری از کاربردهای خشک‌کردن پذیرفتنی است؛ برای استریلیزاسیون خشک، تلرانس سخت‌گیرانه‌تر تعریف کنید).
7. گزارش: نتایج، منحنی‌ها، وضعیت پذیرش/رد و اقدامات اصلاحی را مستند کنید.

5) کنترل کیفی بیولوژیک فور (Biological Indicator)

در استریلیزاسیون خشک، بیواندیکاتورهای مقاوم به حرارت (مانند Geobacillus stearothermophilus برای بخار و برخی کیت‌های مناسب حرارت خشک) یا گزینه‌های توصیه‌شده برای Dry Heat باید طبق دستور سازنده استفاده شوند. در روش رایج:

• یک یا چند بیواندیکاتور را در نقاط بحرانی (مرکز بارگذاری و مناطق پرریسک از نظر انتقال گرما) قرار دهید.
• چرخه را با دمای هدف و زمان معتبر اجرا کنید (مثلاً 160°C برای 120 دقیقه یا 170°C برای 60 دقیقه مطابق دستورالعمل سازنده بار و اندیکاتور).
• پس از پایان چرخه، طبق دستور کیت، انکوباسیون/قرائت را انجام دهید و نتیجه رشد/عدم رشد را ثبت نمایید.

قبولی: عدم رشد در همه اندیکاتورها.

رد: رشد در هر نقطه → بررسی یکنواختی، بارگذاری، زمان/دما و تکرار تست پس از اقدام اصلاحی.

6) اندیکاتور شیمیایی فور (Chemical Indicator)

اندیکاتورهای شیمیایی حرارت خشک، تغییر رنگ/نشانگر بصری در رسیدن به آستانه دما و گاهی زمان را ارائه می‌کنند. این اندیکاتورها جایگزین بیولوژیک نیستند اما برای پایش روتین هر چرخه ضروری‌اند. آن‌ها را در نقاط مختلف بار و نزدیک به بخش‌های مرکزی بارگذاری قرار دهید.

7) تفاوت اندیکاتور کلاس 4 و 6

• کلاس 4 (Multi-parameter): به بیش از یک پارامتر (مثلاً دما و زمان) پاسخ می‌دهد. برای پایش عمومی چرخه مناسب است.
• کلاس 6 (Emulating): شبیه‌ساز چرخه خاص؛ برای یک پروفایل زمانی–دمایی مشخص طراحی شده و نزدیک‌ترین تخمین از شرایط «چرخه معتبر» را ارائه می‌دهد.

جمع‌بندی: کلاس 6 برای تأیید تحقق دقیق چرخه‌های تعریف‌شده حساس‌تر است، اما همچنان جانشین بیواندیکاتور محسوب نمی‌شود. در برنامه QC، استفاده ترکیبی از کلاس 4 (روتین) و کلاس 6 (چرخه‌های بحرانی/اعتبارسنجی) توصیه می‌شود.

8) اندیکاتور حرارت خشک چیست و چگونه استفاده می‌شود؟

اندیکاتور حرارت خشک ابزار بصری برای تأیید تماس کافی با دمای هدف در حضور «هوای خشک» است. برخی نوارها یا کارت‌ها با رسیدن به آستانه دما طی زمان مشخص تغییر رنگ می‌دهند. مراحل:

1. انتخاب اندیکاتور سازگار با دمای هدف (مثلاً 160 تا 200 درجه سانتی‌گراد) و زمان چرخه.
2. قراردهی در نقاط سرد بالقوه (نزدیک گوشه‌ها یا نواحی با جریان ضعیف هوا) و مرکز بار.
3. اجرای چرخه و قرائت طبق دستورالعمل؛ ثبت رنگ نهایی و کد سریال.

9) روش انجام کنترل کیفی روزانه، هفتگی و ماهانه فور

10) مستندسازی و ثبت نتایج کنترل کیفی فور

• فرم‌های روزانه/هفتگی/ماهانه با امضا و تاریخ کامل شوند.
• شماره سریال اندیکاتورها، نتایج رنگ، نمودار لاگرها و عکس‌ها ضمیمه شود.
• برای عدم انطباق‌ها، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) ثبت و پیگیری شود.
• ردیابی‌پذیری: هر چرخه به بار/نمونه‌های مرتبط لینک شود.

11) خطاهای رایج و روش اصلاح آن‌ها

• بارگذاری بیش از حد یا تماس ناکافی هوا: بار را سبک‌تر و فاصله‌ها را بیشتر کنید؛ از قفسه‌بندی مناسب استفاده کنید.
• کالیبراسیون قدیمی حسگر مرجع: گواهی معتبر سالانه تهیه کنید.
• قرائت نادرست اندیکاتور: فقط با چارت مرجع سازنده تفسیر کنید.
• یکنواختی ضعیف (Hot/Cold Spots): محل حسگر و بارگذاری را بازطراحی کرده یا سرویس فن و عایق را انجام دهید.
• وابستگی صرف به نمایشگر دستگاه: حتماً با مرجع مستقل تأیید کنید.

12) نکات نگهداری و کالیبراسیون فور

• تمیزکاری منظم محفظه و قفسه‌ها؛ جلوگیری از تجمع گردوغبار روی المنت‌ها و سنسورها.
• بازرسی دوره‌ای درزبندی در؛ نشتی هوا باعث افت کارآیی و یکنواختی می‌شود.
• تأیید صحت سنسور داخلی در سه نقطه دمایی (مثلاً 100، 160، 180°C) و تنظیم آفست در صورت نیاز.
• پس از هر تعمیر اساسی، نقشه‌برداری حرارتی و OQ/PQ تکرار شود.

13) منابع استاندارد (CLSI, ISO 15189, WHO)  کنترل کیفی فور

انطباق با سیستم مدیریت کیفیت مبتنی بر ISO 15189 برای آزمایشگاه‌های پزشکی توصیه می‌شود؛ همچنین راهنماهای CLSI درباره تضمین کیفیت تجهیزات و اعتبارسنجی فرآیندها و مستندسازی، و مستندات WHO درباره ایمنی و کیفیت تجهیزات حرارتی می‌توانند به‌عنوان مرجع به‌کار روند. برنامه QC داخلی باید با استناد به این منابع تنظیم و در ممیزی‌ها ارائه شود.

14) سوالات رایج درباره کنترل کیفی فور

1) تفاوت فور با اتوکلاو چیست؟

فور از حرارت خشک بدون بخار و فشار استفاده می‌کند؛ اتوکلاو از بخار اشباع تحت فشار. هرکدام برای کاربردهای متفاوت طراحی شده‌اند.

2) آیا اندیکاتور شیمیایی می‌تواند جای BI را بگیرد؟

خیر. اندیکاتور شیمیایی پایش هر چرخه را تسهیل می‌کند اما جایگزین بیولوژیک ایندیکاتور در اعتبارسنجی استریلیزاسیون نیست.

3) کلاس 4 را کجا و کلاس 6 را کجا استفاده کنیم؟

کلاس 4 برای پایش روتین چرخه‌ها مناسب است؛ کلاس 6 برای چرخه‌های تعریف‌شده و بحرانی (شبیه‌ساز چرخه) حساس‌تر عمل می‌کند.

4) معیار پذیرش یکنواختی دما چقدر است؟

بسته به SOP داخلی و کاربرد: برای خشک‌کردن معمولاً ≤ ±5°C؛ برای استریلیزاسیون خشک ممکن است سخت‌گیرانه‌تر تعریف شود.

5) چند حسگر برای تست یکنواختی لازم است؟

حداقل سه حسگر (بالا، وسط، پایین). برای دستگاه‌های بزرگ‌تر یا کاربردهای حساس 5 تا 9 نقطه توصیه می‌شود.

6) اگر اندیکاتور شیمیایی تغییر رنگ نداد چه کنیم؟

چرخه را ناموفق در نظر بگیرید، بار را آزاد نکنید، علت را بررسی و پس از اقدام اصلاحی چرخه را تکرار کنید.

7) نمایشگر فور با دماسنج مرجع اختلاف دارد؛ چه کنیم؟

اگر اختلاف بیش از تلرانس SOP است، کالیبراسیون/تنظیم آفست انجام دهید و تا آن زمان دستگاه را برای کاربردهای بحرانی استفاده نکنید.

8) باز و بسته کردن در فور چه اثری دارد؟

باعث افت دما و افزایش زمان بازیابی می‌شود؛ در چرخه‌های حساس حداقل‌سازی تداخل ضروری است.

9) دوره کالیبراسیون پیشنهادی چقدر است؟

حداقل سالانه یا پس از هر تعمیر اساسی/جابجایی. برای کاربردهای بحرانی می‌توان دوره را کوتاه‌تر کرد.

10) آیا می‌توان فور را برای همه مواد به‌کار برد؟

خیر. مواد حساس به حرارت، پلاستیک‌های خاص یا اقلام مرطوب مناسب حرارت خشک نیستند؛ سازگاری ماده را بررسی کنید.