راهنمای جامع کنترل کیفی تست‌های انعقادی (Levey-Jennings + قوانین Westgard)

فهرست مطالب

• مقدمه
• 1. هدف
• 2. دامنه کاربرد
• 3. مسئولیت‌ها
• 4. تعاریف کلیدی
• 5. تجهیزات و مواد لازم
• 6. مراحل اجرای کنترل کیفی
• 7. روش رسم نمودار Levey-Jennings
• 8. تحلیل خطاها با قوانین Westgard
• 9. اقدامات اصلاحی
• 10. اشتباهات رایج و نحوه اجتناب
• 11. پرسش‌های متداول
• 12. نتیجه‌گیری
• 13. منابع و مطالعه بیشتر

مقدمه

در آزمایشگاه‌های تشخیص پزشکی، دقت نتایج تست‌های انعقادی برای تشخیص صحیح و درمان مؤثر حیاتی است. خطاها در این تست‌ها می‌توانند عواقب جدی داشته باشند. کنترل کیفی داخلی با ابزارهایی مانند نمودار Levey-Jennings و قوانین Westgard به تضمین دقت و پایداری نتایج کمک می‌کند. این راهنما برای کارشناسان آزمایشگاه، سوپروایزرها و مدیران کنترل کیفی طراحی شده است تا با اجرای مؤثر کنترل کیفی تست‌های انعقادی ، کیفیت تست‌های انعقادی را بهبود دهند.

1. هدف

کنترل کیفی تست‌های انعقادی با هدف اطمینان از صحت، دقت و تکرارپذیری نتایج تست‌های انعقادی از طریق پایش روزانه کنترل‌های داخلی با استفاده از نمودار Levey-Jennings و تحلیل آماری به کمک قوانین Westgard انجام می شود.

2. دامنه کاربرد

این راهنما برای تست‌های انعقادی مانند PT، INR، APTT، Fibrinogen و سایر تست‌های مرتبط در آزمایشگاه‌های تشخیص طبی کاربرد دارد.

3. مسئولیت‌ها

• کارشناس آزمایشگاه: اجرای روزانه کنترل کیفی و ثبت دقیق نتایج.
• سوپروایزر بخش انعقاد: بازبینی نتایج و تحلیل نمودارها.
• مدیر کنترل کیفی: نظارت بر فرآیند و اجرای اقدامات اصلاحی در صورت نیاز.

4. تعاریف کلیدی

• کنترل تجاری : پلاسمای کنترل تجاری که دارای بافت مشابه نمونه ی بیماران است و  برای بررسی عملکرد دستگاه و معرف‌ها استفاده می شود.
• نمودار Levey-Jennings: نمودار آماری برای پایش پایداری نتایج کنترل.
• قوانین Westgard: قواعد آماری برای تشخیص خطاهای تصادفی و سیستمی در فرایند کنترل کیفی.

5. تجهیزات و مواد لازم

• کنترل‌های Level I و Level II.
• دستگاه کوآگولومتر و مواد مصرفی.
• دفتر ثبت QC یا نرم‌افزار (مانند اکسل یا LIS).

6. مراحل اجرای کنترل کیفی

گام اول: آماده‌سازی کنترل‌ها

• کنترل‌ها را 10–15 دقیقه در دمای اتاق قرار دهید.
• به‌آرامی مخلوط کنید (از تکان شدید خودداری کنید).
• در صورت لیوفیلیزه بودن، محلول را طبق دستور سازنده آماده کنید.

گام دوم: اجرای تست QC

• کنترل‌های Level I و II را مشابه نمونه بیمار تست کنید.
• نتایج را در فرم یا نرم‌افزار ثبت کنید.
• داده‌ها را در نمودار Levey-Jennings وارد کنید.

7. روش رسم نمودار Levey-Jennings

نمودار Levey-Jennings ابزاری بصری برای پایش پایداری نتایج کنترل است. این نمودار میانگین و انحراف معیار (SD) را نمایش می‌دهد.

اطلاعات مورد نیاز:

• میانگین (Mean): از میانگین 20 نتیجه اولیه محاسبه می‌شود.
• انحراف معیار (SD): از توزیع همان نتایج محاسبه می‌شود.

مراحل رسم (دستی یا در اکسل):

1. محور افقی: شماره اجرا یا روز.
2. محور عمودی: مقدار نتیجه.
3. خطوط Mean، ±1SD، ±2SD، ±3SD را رسم کنید.
4. نتایج روزانه را به‌صورت نقطه یا خط وارد کنید.

توضیح: تصور کنید محور عمودی مقادیر PT و محور افقی روزهای ماه است. خط وسط نشان‌دهنده میانگین (مثلاً 12) و خطوط بالا و پایین نشان‌دهنده ±2SD (مثلاً 12.4 و 11.6) هستند. نقاط خارج از ±2SD نیاز به بررسی دارند.

الگوی اکسل: می‌توانید از یک فایل اکسل ساده برای رسم این نمودار استفاده کنید. کافی است ستون‌هایی برای تاریخ، نتیجه، میانگین و SD ایجاد کنید و از ابزار Chart برای رسم استفاده کنید. نمونه ی نمودار را در شکل زیر مشاهده می کنید:

نمودار لوی جنینگز حاصل از کنترل کیفی داخلی تست PT

8. تحلیل خطاها با قوانین Westgard

قوانین Westgard ابزارهای آماری برای تشخیص خطاهای تصادفی (Random Error) و سیستمی (Systematic Error) هستند. جدول زیر خلاصه‌ای از این قوانین ارائه می‌دهد:

مثال عملی: فرض کنید در روز 5، نتیجه INR کنترل Level I برابر13 است که خارج از ±2SD (میانگین 12، SD=0.2) قرار دارد. این نقض قانون 1:2S است. اگر در روز 6 نیز نتیجه خارج از ±3SD باشد، قانون 1:3S نقض شده و باید آزمایش متوقف شود.

• قانون 1:2S  یا قانون هشدار
  چنانچه نتایج یک کنترل خارج از محدوده ±2SD باشد، قانون 1:2S نقض می‌شود. این قانون به‌عنوان هشداری برای شروع بررسی سایر قوانین Westgard تلقی می‌شود. یعنی هنگامی که این قانون نقص شد، بررسی سایر قوانین آغاز می‌گردد. چنانچه نتایج کنترل کیفیت قوانین دیگر را نقض نکند، علی‏رغم نقض قانون 1:2S، نتایج قابل قبول بوده و گزارش می‌گردند. به همین سبب، قانون 1:2S تنها نقش هشداردهنده دارد.
  در واقع از هر 20 مرتبه اندازه‌گیری کنترل، یکی از پاسخ‌ها ممکن است خارج از محدوده ±2SD واقع شود که این به‌عنوان خطای تصادفی شناخته می‌شود.

 

نقص قانون 1:2S

• قانون‌ 1:3S

چنانچه‌ يك‌ كنترل‌ خارج‌ از محدوده‌ ± 3SD قرار گيرد، قانون‌ 1:3S نقض‌ شده‌ و نتايج‌ حاصل‌ از آزمايش‌ نمونه‌هاي‌ بيماران‌ غيرقابل‌ قبول‌ خواهند بود.

براساس‌ قوانين‌ آماري‌ و نظريه‌ پراكندگي‌ طبيعي‌، بيش‌ از 99% تمامي‌ نتايج‌ كنترل‌ها بايستي‌ در محدوده‌ 3SD نسبت‌ به‌ ميانگين‌ باشند. بنابراين‌ اگر يك‌ نتيجه‌ خارج‌ از این محدودة‌ قرار گيرد احتمال‌ صحيح‌ بودن‌ اين‌ پاسخ‌ كمتر از 1% بوده‌ و سري‌ آزمايش‌ خارج‌ از كنترل‌ مي‌باشد.

این قانون‌ نسبت‌ به‌ خطاهاي‌ تصادفي‌  (RE) حساس‌ است.

به‌ هنگام‌ وقوع‌ اين‌ حالت‌ نمونة‌ كنترل‌ بايد مجدداً موردآناليز قرار گرفته‌ و اگر با آزمايش‌ مجدد مشكل‌ برطرف‌ شود و قوانين‌ ديگر هم‌ نقض‌ نشده‌ باشند، جواب‌ بيماران‌ قابل‌ گزارش‌ خواهد بود.

نقض قانون 13S

• قانون‌  3:1S

نقض قانون 3 1s

• قانون 12X

نقض قانون 12X

• قانون‌ 2S(2از3)

نقض قانون 2S (2 OF 3)

• قانون‌  R4S

هنگامي‌ كه‌ دو پاسخ‌ پياپي‌ نمونه كنترل‌ يكي‌ فراتر از  SD 2+ و د يگري‌ فروتر از  SD 2-قرار گيرد، نقض‌ قانون‌ R:4S وستگارد رخ‌ داده‌ است‌

اين‌ قانون‌ نسبت‌ به‌ خطاهاي‌ تصادفي‌ (RE) يا عدم‌ دقت‌ حساس‌ است‌.

به‌ هنگام‌ نقض‌ قانون‌ R:4S پاسخهاي‌ بيماران‌ در آن‌ ران‌ كاري‌ قابل‌ قبول‌ نبوده‌ و تا زمان‌ رفع‌ مشكل‌، هيچ‌ يك‌ از پاسخ هاي‌ بيماران‌ نبايد گزارش‌ شوند.

نقض قانون R 4S

• قانون‌ 7:T

نقض قانون 7T

9. اقدامات اصلاحی

• بررسی تنظیمات دستگاه (دما، کالیبراسیون).
• کنترل تاریخ مصرف و شرایط نگهداری معرف‌ها و کنترل‌ها.
• تکرار تست با ویال جدید.
• در صورت تکرار خطا: گزارش به سرپرست، خارج کردن دستگاه از مدار، و بررسی تخصصی.

10. اشتباهات رایج و نحوه اجتناب

• مخلوط کردن نادرست کنترل‌ها: از تکان شدید یا ایجاد حباب خودداری کنید.
• ثبت ناقص داده‌ها: همیشه نتایج را بلافاصله ثبت کنید.
• تفسیر نادرست نمودار: قبل از گزارش خطا، تمام قوانین Westgard را بررسی کنید.
• عدم کالیبراسیون دوره‌ای: دستگاه را طبق برنامه کالیبره کنید.

11. پرسش‌های متداول

12. نتیجه‌گیری

کنترل کیفی تست‌های انعقادی با استفاده از نمودار Levey-Jennings و قوانین Westgard، ستون اصلی تضمین کیفیت در تست‌های انعقادی است. این ابزارها به شناسایی سریع خطاها، حفظ دقت نتایج و افزایش اعتماد به گزارش‌های آزمایشگاهی کمک می‌کنند. با اجرای منظم کنترل کیفی، استفاده از چک‌لیست‌های عملیاتی و به‌کارگیری نرم‌افزارهای مدرن، آزمایشگاه‌ها می‌توانند استانداردهای بین‌المللی مانند CLSI را رعایت کنند. توصیه می‌شود کارشناسان آزمایشگاه به‌طور مداوم آموزش ببینند و فرآیندها را با فناوری‌های جدید مانند اتوماسیون هماهنگ کنند تا کیفیت خدمات آزمایشگاهی بهبود یابد.

13. منابع و مطالعه بیشتر

• CLSI Guidelines (C24-A3): Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures.
• Westgard JO. Basic QC Practices. 4th ed. Madison, WI: Westgard QC; 2016.
• وب‌سایت Westgard: www.westgard.com